Una nueva ley en Estados Unidos ha eliminado el requisito de que los fármacos en desarrollo deban someterse a pruebas en animales antes de ser administrados a los participantes en ensayos con humanos.
Los defensores de los derechos de los animales llevan mucho tiempo presionando en este sentido, y algunos miembros de la industria farmacéutica argumentan que los ensayos con animales pueden resultar ineficaces y caros.
El senador Rand Paul, republicano de Kentucky, promotor de la Ley de Modernización 2.0 de la FDA, afirmó en un comunicado que la nueva ley ayudará a poner fin al «sufrimiento innecesario y a la muerte de sujetos de experimentación animal» y «permitirá comercializar más rápidamente fármacos más seguros y eficaces, reduciendo trámites burocráticos que no están respaldados por la ciencia actual».
PETA celebró la nueva ley como un «cambio radical» en la forma de crear nuevos fármacos y tratamientos.
Firmada por el Presidente Biden en diciembre como parte de un paquete de gastos más amplio, la ley no prohíbe de plano la experimentación de nuevos fármacos en animales.
Lo que hace es suprimir el requisito de que las empresas farmacéuticas utilicen animales para probar nuevos fármacos antes de realizar ensayos en humanos. Sin embargo, la ley solo elimina el requisito, mas no lo prohíbe, por lo que las empresas pueden seguir probando fármacos en animales si así lo desean.
Los fabricantes de fármacos emplean muchos otros métodos para evaluar nuevos medicamentos y tratamientos, como el modelado informático y los «órganos en un chip», microchips del tamaño de un pulgar que imitan el modo en que los fármacos afectan al funcionamiento de los órganos.
Sin embargo, Aliasger Salem, profesor de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Iowa, dijo en entrevista a NPR que las empresas que optan por utilizar estos métodos de ensayo alternativos en sustitución de las pruebas con animales deben ser conscientes de los límites de estos métodos para garantizar la seguridad de sus medicamentos.
«Las empresas deben ser conscientes de las limitaciones de estas tecnologías y de su capacidad para identificar o no toxicidades potenciales», dijo Salem.
«No quieren cambiar a sistemas que podrían no captar todos los tipos de toxicidades que se han visto en el pasado sin asegurarse de que los métodos que tienen captarán eso».
Un portavoz de la FDA dijo a NPR que «aplicará todas las disposiciones aplicables de la ley ómnibus y seguirá trabajando con las partes interesadas para fomentar el desarrollo de métodos de ensayo alternativos.»
El presupuesto federal de este año también incluye 5 millones de dólares para un nuevo programa de la FDA destinado a reducir las pruebas con animales ayudando a desarrollar y animar a la industria a adoptar nuevos métodos de ensayo de productos, dijo el portavoz.
La Asociación Nacional de Investigación Biomédica, que apoya la experimentación de fármacos en animales, afirma que la experimentación animal junto con los ensayos en humanos «sigue siendo la mejor forma de examinar los complejos efectos fisiológicos, neuroanatómicos, reproductivos, de desarrollo y cognitivos de los fármacos para determinar si son seguros y eficaces para su aprobación en el mercado».
La nueva ley modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EE.UU., aprobada originalmente en 1938.
